Ema, consultazione pubblica sul futuro delle scienze regolatorie del farmaco veterinario e umano
L’Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato, lo scorso dicembre, il progetto “Regulatory Science to 2025. Strategy for a six month consultation“. Si tratta di un piano per promuovere la partecipazione all’attività di regolamentazione dei farmaci dell’Agenzia nell’arco dei prossimi 5-10 anni e riguarda sia i farmaci ad uso umano che quelli a scopo veterinario. Tutti gli stakeholder sono invitati ad inviare le loro osservazioni tramite un questionario online entro il 30 giugno 2019.
“La Regulatory Science strategy to 2025 mira a costruire un sistema di regolamentazione più flessibile al fine di promuovere l’innovazione dei farmaci ad uso umano e quelli a scopo veterinario“, ha detto Guido Rasi, direttore generale dell’Ema. “Questa strategia vuole rispondere alle sfide che si impongono nello sviluppo dei nuovi farmaci che abbiamo identificato mediante un approfondito processo di selezione, insieme alla Commissione e agli esperti delle Nca (National competent authorities, le agenzie regolatorie nazionali dei singoli paesi, ndr). Adesso vogliamo che tutti gli stakeholder coinvolti ci dicano se reputano che questa strategia sia sufficientemente ambiziosa”.
La Regulatory science è definita come quell’insieme di discipline scientifiche che intervengono nel determinare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmacologici e che informano il processo decisionale sulla regolamentazione di un farmaco per tutto il suo ciclo di vita. Essa comprende le scienze biomediche e sociali e contribuisce allo sviluppo degli standard e degli strumenti di regolamentazione.
Questo processo contribuirà a dare forma alla prospettiva adottata nel prossimo documento “EU Medicines Agencies Network Strategy (2020-2025)”. Quest’ultimo intende offrire indicazioni informate sullo sviluppo odierno dei farmaci, facilitare l’ottimizzazione della regolamentazione dei farmaci e l’analisi critica di rischi e benefici di terapie e diagnosi innovative basate sulle nuove tecnologie.
Gli stakeholder sono invitati a partecipare alla discussione su Twitter utilizzando l’hashtag #RegScience2025
Guarda il video con Anthony Humphreys, capo della Scientific Committees Regulatory Science Division dell’Ema
(fonte Quotidianosanita.it)
https://ascofarve.com/2019/01/22/ema-consultazione-pubblica-sul-futuro-delle-scienze-regolatorie-del-farmaco-veterinario-e-umano/
