Tracciabilità e ricetta elettronica veterinaria : Il presidente Roberto Rebasti esprime il punto di vista Ascofarve

La deadline della ricetta elettronica veterinaria è arrivata, anche se ancora non è chiaro quando scatterà operativamente l’obbligatorietà. Quali sono i vostri auspici? Come valutate il sistema nel suo complesso? Quali criticità?
L’auspicio è quello di avere una REV operativa e funzionale nel più breve tempo possibile, così da garantire la completa funzionalità dell’intero Sistema di tracciabilità elettronica dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati introdotto dalla Legge Europea 2017. Questo prevede la raccolta delle informazioni riguardanti le movimentazioni di ogni singola confezione di medicinale veterinario nel territorio italiano, mediante l’inserimento degli stessi in una unica Banca Dati Centrale del Ministero della Salute (ospitata sul portale NSIS), direttamente da parte di produttori e distributori, relativamente alle movimentazioni all’ingrosso, e tramite l’applicativo REV (ospitato sul portale VETINFO), per le vendite al dettaglio dietro prescrizione veterinaria.
Si tratta di un sistema completo che vede il coinvolgimento di tutti gli operatori della filiera del farmaco veterinario, ognuno per la propria parte di competenza, che vengono così maggiormente responsabilizzati nel loro ruolo sanitario e, nel contempo, valorizzati come garanzia della sicurezza del prodotto.
Il sistema ci permette di rilevare, inoltre, il consumo reale dei medicinali veterinari sul territorio italiano (in precedenza solo stimato), favorendo una migliore programmazione di attività formative e/o di controllo, e un corretto uso dei medicinali veterinari, soprattutto alla luce dell’ “emergenza Antibiotico resistenza” che, lo ricordo, non riguarda soltanto gli animali cosiddetti DPA (cioè destinati alla produzione alimentare per l’uomo), ma anche gli animali d’affezione. Questo garantirà anche di mantenere elevato il livello di reputazione di qualità e sicurezza di tutti i prodotti della filiera agroalimentare italiana, a livello di mercato economico globale.
Inoltre, eventuali anomalie potranno essere riscontrate con maggior tempestività e semplicità, rendendo più facile alle autorità preposte la scoperta e quindi il contrasto di fenomeni pericolosi come il mercato nero, la circolazione di medicinali provenienti da paesi terzi con criteri di sicurezza di molto inferiori a quelli italiani, fino alla contraffazione vera e propria di confezioni provenienti, ad esempio, dalla vendita online da parte di siti esteri.
Il giudizio sul sistema nel suo complesso è certamente positivo e ritengo che permetterà di aumentare il livello generale della salute pubblica, intesa in un’ottica One Health e di ridurre i costi, sia diretti che indiretti.
Come Ascofarve, collaboriamo attivamente con il Ministero della Salute nelle attività di informazione agli operatori, e a soli pochi giorni dalla pubblicazione della norma, abbiamo organizzato il primo evento pubblico “Tracciabilità e Ricetta Elettronica Veterinaria”, presso la sala degli atti parlamentari della Biblioteca “Spadolini” del Senato della Repubblica Italiana.
Inoltre organizziamo anche attività di formazione pratica, come quella del 21 giugno 2018 a Catania, rivolte non solo ai nostri associati, che risultano nel 100% dei casi già in regola con le previste registrazioni e nella maggior parte dei casi usano il sistema su base volontaria, ma a tutti gli operatori di settore interessati.
Restano da limare alcuni aspetti tecnici, come la correttezza delle banche dati, la corretta assegnazione dei codici, la velocità dell’applicativo ed altre questioni tecniche.

Quanto è importante la tracciatura del farmaco veterinario per la tutela della salute pubblica? A che punto è il nostro Paese al riguardo rispetto al resto d’Europa? Che cosa occorrerebbe fare ancora?
La tracciatura dei medicinali veterinari è fondamentale per la sicurezza della salute pubblica, e a oggi è già prevista e garantita da parte di tutti gli operatori della filiera distributiva del farmaco e degli utilizzatori finali professionali, anche se mediante sistemi non elettronici (registro di carico/scarico, registro dei trattamenti, etc). L’introduzione del sistema di tipo elettronico e della raccolta sistematica di tutti i dati, con la compilazione dei vari registri in maniera automatica, renderà tutto il comparto ancora più efficiente e sicuro.
Un obiettivo che ci eravamo prefissati, tra gli altri, nel Piano Nazionale di Contrasto AMR 2017-2020, e che ci rende i primi, in Europa, a mettere in pratica quella che è una tendenza condivisa negli altri paesi. Il 7 gennaio sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale Europea il Nuovo Regolamento Europeo dei Medicinali Veterinari e quello dei Mangimi medicati, che prevedono, tra le altre cose, l’istituzione di una Banca Dati centrale Europea al quale afferiranno le Banche dati Nazionali.
Sarebbero auspicabili, tuttavia, interventi in materia di legislazione veterinaria, con modifiche mirate che contribuiscano al miglioramento della sicurezza e della salute pubblica.
Si potrebbe, per esempio, introdurre l’obbligo, per i soggetti autorizzati alla vendita, della cessione dei farmaci veterinari iniettabili (ad uso ambulatoriale) destinati esclusivamente agli animali da compagnia, ai soli medici veterinari per la detenzione e la somministrazione.
Questo permetterebbe, da un lato, di valorizzare l’utilizzo professionale di questi farmaci, dall’altro ne scoraggerebbe in tal modo l’abuso o l’uso improprio da parte di privati o di piccoli allevatori. Altro aspetto sul quale è necessario intervenire, è quello della problematica costituita dalla vendita online di medicinali veterinari. Ricordiamo che in Italia la vendita online dei medicinali veterinari è vietata nel modo più assoluto (non solo quelli su prescrizione, ma anche la maggior parte dei SOP) e una violazione della legge prevede sanzioni molto elevate. E tuttavia ogni giorno è possibile trovare facilmente un sito web, italiano ma soprattutto estero, che vende farmaci online, senza nemmeno richiedere la ricetta. Un fenomeno dilagante che rappresenta una fonte alternativa di approvvigionamenti di medicinali veterinari assolutamente fuori controllo. Come Ascofarve collaboriamo attivamente con le autorità preposte per contrastare il fenomeno, anche attraverso segnalazioni dirette, tuttavia questo non è sufficiente. Sarebbe auspicabile una azione congiunta dei diversi organi di controllo, sia in materia di politiche sanitarie ma anche di quelle più strettamente economico/commerciali, non solo in Italia, ma anche e soprattutto a livello internazionale.

In tema di antibiotico resistenza, quali criticità rilevate nello scenario italiano e nel sistema attuale? È un tema su cui c’è sensibilizzazione, anche tra gli operatori del settore?
Tutti i microrganismi sviluppano nel tempo, con meccanismi differenti, il fenomeno della resistenza ai farmaci: ecco perché si parla di AMR o AntiMicrobicoResistenza (che comprende tutti i microbi). Nel caso dei batteri, il fenomeno è più evidente e rappresenta un pericolo maggiore, perché la velocità con la quale i diversi ceppi riescono a divenire farmacoresistenti (per mutazione genetica o per trasmissione della resistenza tra diversi ceppi) alle molecole antibiotiche attualmente esistenti, supera di gran lunga la velocità con la quale la scienza riesce a scoprire nuove molecole antibiotiche efficaci. L’OMS considera l’AMR una delle maggiori emergenze sanitarie mondiali, sia per l’impatto epidemiologico, si stimano 10 milioni di morti nel 2050, (si veda lo Studio pubblicato su the Lancet il 5 novembre 2018), sia per l’impatto economico che ne deriva, legate alla perdita di vite, ad un maggiore impegno di risorse sanitarie, procedure diagnostiche, molecole più sofisticate (si parla di una perdita economica compresa tra i 20 e i 35 miliardi di dollari).
Tali aspetti si evidenziano non solo in campo umano, ma anche in quello veterinario, e non da ultimo in quello agrario ed ambientale, che negli anni hanno risentito dell’abuso e talora del cattivo uso dell’antibiotico. In ambito veterinario e agroalimentare, poi, l’AMR genera non solo problemi di salute e benessere degli animali, ma impatta anche economicamente sulla qualità e quantità delle produzioni alimentari e agricole, e quindi sul mercato del Made in Italy. È necessario quindi un approccio di tipo One Health, che promuova interventi per un uso responsabile di tutti gli antibiotici in tutti gli ambiti.
Rispetto alla media europea, secondo quanto rilevato anche dalla sorveglianza dell’AMR curata dall’ISS (AR-ISS), la resistenza agli antibiotici in Italia in campo umano e veterinario si mantiene tra le più elevate d’Europa, quasi sempre al di sopra della media. Ed è stato ormai ampiamente dimostrata la correlazione tra l’impiego di antibiotici nelle produzioni zootecniche e la trasmissione di batteri resistenti all’uomo, per contatto diretto, attraverso gli alimenti di origine animale o più complessi cicli di contaminazione ambientale. Non da meno, si fanno sempre più numerosi gli studi che dimostrano la stessa correlazione nel caso di animali d’affezione, in numero sempre maggiore nelle nostre case (vedi Rapporto Assalco). Il legame esistente tra il settore veterinario e umano viene analizzato a livello europeo congiuntamente dalla European Food Safety Authority (EFSA) e dall’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). L’ECDC coordina anche le reti di sorveglianza europea dell’antibioticoresistenza (EARSS) e di sorveglianza del consumo di antibiotici (ESAC), strategiche nel raccogliere ed analizzare dati rispettivamente di antibiotico-resistenza e di consumo di antibiotici dei Paesi Membri.
In Italia, le misure previste per contrastare l’antibioticoresistenza sono contenute nel Piano Nazionale di Contrasto all’antimicrobicoresistenza 2017-2020, redatto dal Gruppo Tecnico di coordinamento AMR, che prevede la corretta gestione del farmaco, realizzabile con l’adozione di un sistema informatizzato per tracciare il percorso produttivo, distributivo e di consumo dei medicinali veterinari con le finalità migliorare gli strumenti di sorveglianza dell’intera filiera e studiare l’AMR attraverso strumenti certi di analisi delle vendite e del consumo, contrariamente a quanto avvenuto in passato, col progetto ESVAC ad esempio, che ci ha visti come il terzo paese peggiore in Europa per AMR a causa della mancanza di dati certi di consumo e di mal interpretazione dei dati di vendita disponibili con i sistemi cartacei.
Tra le azioni di sensibilizzazione, spiccano quelle previste durante la Settimana Mondiale per l’uso prudente di antibiotici, organizzata congiuntamente da OMS, FAO e OIE dal 2015, che permette di estendere nel tempo tutte le campagne previste in occasione della Giornata europea degli antibiotico, organizzata dall’ECDC dal 2008 e fissata al 18 novembre, con lo scopo di migliorare la conoscenza degli antibiotici e del problema dell’antibiotico-resistenza nel pubblico generale, nei medici e nelle altre figure professionali coinvolte.
Queste campagne di sensibilizzazione assumono un ruolo molto importante, poiché ancora è bassa la percezione del problema nel grande pubblico. Gli ultimi dati rilevati dal rapporto Eurobarometer Special(pubblicata dalla Commissione Ue lo scorso 15 nov) mostra che , a fronte di un diminuito uso assoluto di antibiotico, esso non risulta ancora appropriato: nel 20% dei casi sono stati assunti per influenza o raffreddore, e nel 7% senza prescrizione medica. Il 67% degli intervistati non sa che gli antibiotici non sono efficaci contro i virus.
E in campo veterinario, mentre la filiera agroalimentare risulta ben istruita e controllata, bassissimo è il livello di attenzione del fenomeno tra i proprietari di animali d’affezione e gli stessi veterinari per piccoli animali, che spesso utilizzano terapie fai-da-te o peggio ancora utilizzano il farmaco umano piuttosto dello specifico farmaco veterinario, magari perché già presente in casa o spinti dalla differenza di prezzo. Come Ascofarve nel 2016 abbiamo sostenuto e partecipato attivamente alla campagna di sensibilizzazione “Farmaco Umano Vs Farmaco Veterinario”, in collaborazione con AISA e IFAH.

Per quanto riguarda la Rev, laddove è operativa, pur in maniera facoltativa, quali criticità sono emerse, per quello che è il vostro osservatorio, dal sistema?
Sebbene il decreto attuativo del Ministero della Salute non sia stato ancora pubblicato in Gazzetta Ufficiale, e quindi l’obbligatorietà dell’uso del sistema sia per ora in stand-by, esso è già operativo e viene utilizzato in molte regioni.
Gli operatori che hanno partecipato alle sperimentazioni per dpa negli anni scorsi, si sono trovati avvantaggiati, poiché il sistema attuale è la naturale evoluzione dei sistemi sperimentali, le cui criticità sono state corrette in corso d’opera secondo le richieste sollevate da ciascun partecipante. Nella fase di evasione poi, le difficoltà sono minime e più che altro di natura tecnica, riguardanti l’automatizzazione con i propri gestionali aziendali o lentezza di connessione al server.
Inizialmente sono stati riscontrati problemi nelle banche dati, dall’assenza di intere categorie aziendali, ad errori o mancanze nel database dei medicinali veterinari, ma nel corso dei mesi esse sono state risolte.
Persistono problemi tecnici come il ritardo nel rilascio delle credenziali di accesso al portale alle figure professionali coinvolte (farmacisti e veterinari), la lentezza del server, il blocco temporaneo del sistema e alcuni problemi operativi nell’emissione della ricetta soprattutto nelle zone rurali o meno raggiunte dalle infrastrutture tecnologiche necessarie.
Nel campo degli animali d’affezione si riscontrano più o meno gli stessi problemi tecnici, oltre a quelli di natura operativa nella redazione della ricetta, probabilmente anche perché in tale ambito manca completamente un periodo di sperimentazione come avvenuto per i dpa. Non manca una certa preoccupazione sul possibile impatto che potrebbe avere presso i singoli proprietari di animali.
Si auspica sicuramente una maggiore uniformità delle infrastrutture tecnologiche sul territorio nazionale, e le dovute migliorie in termini di operatività di collegamento al server del portale.
In ogni caso, come previsto anche dal Manuale Operativo, è stato istituito un gruppo di Lavoro che avrà il compito di monitorare, valutare e risolvere eventuali criticità che emergano nel corso di tutto il primo anno di utilizzo della Rev”

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