Slitta al 26 maggio 2021 l’applicazione del regolamento europeo sui Medical device

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Slitta al 26 maggio 2021 l’applicazione del regolamento europeo sui Medical device

L’epidemia di Covid-19 e le circostanze straordinarie che hanno creato in ambito sanitario (non ultima la necessità di immissione immediata sul mercato di dispositivi medici nell’Unione), hanno portato all’approvazione, da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, del rinvio di un anno dell’applicazione delle disposizioni del regolamento Ue 2017/745 relativo ai Dispositivi medici, inizialmente previsto per il 20 maggio 2020. La nuova scadenza fissata per l’entrata in vigore del regolamento europeo è, quindi, il 26 maggio 2021.

«La decisione – si legge in una nota della Commissione europea, che ha accolto con favore la decisione – consentirà a tutti gli attori chiave (Stati membri, istituzioni sanitarie e operatori economici) di dare priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus in corso, costituendo una posizione chiave nei tempi della revoca delle misure di confinamento quando gli Stati membri ritorneranno sulla strada della ripresa. L’emendamento adottato tiene conto della necessità di aumentare la disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’Ue e allo stesso tempo continua a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a quando la nuova legislazione non sarà applicabile.

La situazione attuale – prosegue la nota – incide fortemente sui diversi ambiti contemplati dal regolamento sui dispositivi medici. È pertanto molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non sarebbero stati in grado di garantirne la corretta attuazione e applicazione a decorrere dalla data di applicazione prevista del 26 maggio 2020».

(nella foto, il Parlamento europeo di Bruxelles, fonte Wikipedia)

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