AIC illimitata – chiarimenti dalla UE

Faq della Commisione Europea su come gestire la transizione verso il nuovo sistema di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci veterinari.

Con una comunicazione pubblicata sulla Gazzetta Europea, la Commissione chiarisce ai ai portatori di interessi e alle autorità competenti come affrontare la questione dei medicinali veterinari autorizzati con procedura centralizzata – per i quali il periodo di validità di cinque anni dell’AIC (Autorizzazione all’immissione in commercio) scadrà il 28 gennaio 2022 o successivamente.

Il chiarimento si rende necessario in conseguenza del Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari in base al quale, una volta rilasciata, un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato: dal 28 gennaio 2022 andrà a regime un nuovo sistema, in un’unica fase, per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di durata illimitata, che sostituirà il precedente processo in due fasi.
Tuttavia nè il nuovo regolamento nè la normativa unionale offrono le basi giuridiche per disciplinare questo passaggio, rendendo necessario un intervento normativo.

Per i medicinali autorizzati a livello nazionale, gli Stati membri dovranno adottare le misure necessarie a garantire che le decisioni nazionali in questione siano modificate a tempo debito al fine di sopprimere il termine di cinque anni. Le modalità dipenderanno dal diritto nazionale.

Comunicazione della Commissione
relativa alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari il cui periodo di validità di cinque anni scade in coincidenza della data di decorrenza degli effetti del regolamento (UE) 2019/6 o successivamente a tale data

(fonte ANMVIOGGI)

https://ascofarve.com/2021/07/12/aic-illimitata-chiarimenti-dalla-ue/